Document (문서 관리 모듈)


· FDA규제 및 ISO규격의 기술 요건 및 운영 필수 기능에 특화 (버전관리, 이력추적 기능 등)
· 웹 브라우저를 통하여 접근 가능 / 문서 라이프사이클 및 보안 관리
· PDF 자동 변환 및 Coversheet, 서명 페이지, PDF 보안 적용
· Route Builder를 사용하여 워크플로우 관리, 재/개정 문서에 대한 사용자 교육 자동화

Process (품질 이벤트 관리)


· BPL(Business Process Library)모듈 사용 : 고객 불만, 부적합/변경/일탈 관리 등 총23종
· HTML 양식을 사용하여 데이터 수집, Route Builder를 사용하여 워크플로우 관리
· 이벤트 간의 상호 유기적 연계로 추적이 용이, 연동한 E-mail 기능 탑재 (승인 알림, 통계 등)

Training (교육 기록 관리)

· 교육 프로그램 설정(교육 과정, 강사, 교육자, 시험 등), 교육 실시 체제의 자동화
· Documents와 연동, 문제 재/개정 시 교육 훈련과 자동 연계
· 온라인 시험 가능(다중 선택, 일치, 참/거짓, 배열, 숫자)
· 모든 교육 훈련 기록을 데이터베이스로 관리, SCORM 지원 / E-mail 연계 가능

Projects (프로젝트 일정 및 업무 관리)

· 프로젝트 템플릿을 통한 프로젝트 시작에 드는 시간 단축, 프로젝트 수명 주기 관리
· 프로젝트 작업 공간을 통해 작업들의 계층적 트리와 작업 그룹 확인
· 필터링 기능을 통해 지연된 작업, 특정 사용자 작업 등의 범주로 작업 확인

Training (교육 기록 관리)

· 교육 프로그램 설정(교육 과정, 강사, 교육자, 시험 등), 교육 실시 체제의 자동화
· Documents와 연동, 문제 재/개정 시 교육 훈련과 자동 연계
· 온라인 시험 가능(다중 선택, 일치, 참/거짓, 배열, 숫자)
· 모든 교육 훈련 기록을 데이터베이스로 관리, SCORM 지원 / E-mail 연계 가능

Projects (프로젝트 일정 및 업무 관리)

· 프로젝트 템플릿을 통한 프로젝트 시작에 드는 시간 단축, 프로젝트 수명 주기 관리
· 프로젝트 작업 공간을 통해 작업들의 계층적 트리와 작업 그룹 확인
· 필터링 기능을 통해 지연된 작업, 특정 사용자 작업 등의 범주로 작업 확인

BOM (BOM 관리)

· BOM(Bill of material)의 버전 관리, PDX파일 내보내기 지원으로 파트너와 제품 데이터 공유
· 대량 교체를 통하여 여러 BOM에 사용되고 있는 부품을 업데이트 하거나 교체
· 사용된 위치 기능을 통해 부품에 대한 영향을 확인, Auto-update로 항상 최신 문서와 연결

Supplier (공급자 관리)

· 공급 업체 정보와 품질 정보의 중앙 관리가 가능 (위험도, 정보, 제품, 보고서, Audit 내역 등)
· Audit과의 연계를 통해 공급 업체 감사(Vendor Audit) 정보를 집약
· Risk와 연계하여 업체 위험도 평가, 위험도에 따라 정의해 둔 빈도로 Audit 일정 자동 생성

Risk(위험요소 평가)

· 위험 분석 기법에 공통의 기준을 설정하고 안정적인 위험 평가 체제 구축
· 워크플로우를 통한 위험 평가 진행, 통합적인 위험 평가 관리
· Documents와 연계하여 위험에 관련된 또는 발생 요인이 되는 문서 관리
· Process와 연계하여 CAPA, SCAR 이벤트 필요 시 진행 및 손쉬운 추적 가능

Audit(감사 관리)

· 감사 계획에서 보고서, 감사 증명서까지 QA 업무에 관련된 다양한 문서 작성 기능 제공
· FDA 감사를 위한 전자 서명(Part 11 대응) 기능 탑재, 전자 데이터의 보고서도 대응
· Risk와의 연계를 통해 감사 사항에서 위험 분석 가능, 연간 감사 계획을 중앙 관리